Против Boehringer Ingelheim подано более 2 тыс исков в США отношении антикоагулянта Pradaxa » Фармвестник

На основании данных, собранных в исследовании III фазы RE-LY, было отмечено, что сопутствующее использование других пероральных или парентеральных антикоагулянтов увеличивает частоту больших кровотечений при лечении как дабигатрана этексилатом, так и варфарином приблизительно в 2.5 раза, главным образом, при переводе с одного антикоагулянта на другой (см. раздел “Противопоказания”). Кроме того, сопутствующее применение антиагрегантов, АСК или клопидогрела приблизительно удваивало частоту больших кровотечений при лечении как дабигатрана этексилатом, так и варфарином (см. раздел “Особые указания”).

У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым выполнено ЧКВ со стентированием коронарных артерий, дабигатрана этексилат может применяться в комбинации с антитромбоцитарными препаратами. Лечение дабигатрана этексилатом может быть начато после достижения гемостаза.

При совместном применении дабигатрана этексилата и амиодарона необходимо снизить дозу Прадаксы до 150 мг/ В связи с длительным Т1/2 амиодарона потенциальное взаимодействие препаратов может сохраняться на протяжении нескольких недель после отмены приема амиодарона. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Прадаксы с активными ингибиторами Р-гликопротеинами (верапамил, кларитромицин). Многократное введение верапамила в течение нескольких дней приводило к повышению концентрации дабигатрана на 50-60%. Этот эффект может быть снижен при назначении дабигатрана как минимум за 2 ч до приема верапамила.

Применение

Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста к препарату Прадакса®, препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб). Следует проявлять осторожность при временном прекращении лечения для выполнения хирургического вмешательства и обеспечить мониторинг антикоагуляции. Выведение дабигатрана из организма у пациентов с почечной недостаточностью может быть более длительным (см. раздел “Фармакокинетика”). В таких случаях максимаркетс отзывы коагуляционные тесты могут помочь определить, сохраняются ли нарушения гемостаза. Разведенное тромбиновое время (рТВ), экариновое время свертывания (ЭВС) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) могут предоставить полезную информацию, но их значения следует интерпретировать с осторожностью из-за вариабельности результатов, полученных разными методами анализа. Значение МНО является недостоверным у пациентов, принимающих препарат Прадакса®, и были описаны случаи ложноположительного повышения МНО.

В клинических исследованиях применение препарата Прадакса® было связано с повышением частоты больших желудочно-кишечных кровотечений. Повышенный риск наблюдался у пациентов пожилого возраста (≥75 лет) при применении препарата Прадакса® в дозе 150 мг 2 раза/сут. Дополнительные факторы риска включают одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов, например, клопидогрела и АСК или НПВП, а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При применении препарата Прадакса®упациентов старше 80 летс целью профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердийпрепарат Прадакса®следует принимать в суточной дозе 220 мг (1 капс. по 110 мг 2 раза/сут).

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25°С. В случае значительного кровотечения следует рассмотреть вопрос о консультации специалиста по гемостазу (при наличии данного специалиста). Возможно назначение ингибиторов протонового насоса (ИПН) для профилактики желудочно-кишечных кровотечений. При развитии острой почечной недостаточности прием препарата Прадакса® необходимо прекратить. Лечение препаратом Прадакса® не должно быть прекращено без медицинской консультации.

Препарат в блистерах следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, при температуре не https://maximarkets.world/ выше 25°С. «Тромбообразование может быть серьезной проблемой как у детей, так и у взрослых.

Где купить Прадакса PRADAXA 110 mg -180 Шт

Если возможно, препарат Прадакса® следует отменить по крайней мере за 24 ч до выполнения инвазивных или хирургических процедур. У пациентов с повышенным риском кровотечения или при обширном хирургическом вмешательстве, где может потребоваться полный гемостаз, следует рассмотреть возможность отмены препарата Прадакса® за 2-4 дня до хирургического вмешательства. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности при лечении препаратом Прадакса®. При наступлении беременности применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата Прадакса®.

Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение АД является основанием для поиска источника кровотечения. В связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пожилых больных (старше 75 лет) часто обусловлено снижением функции почек, перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек. Почечная функция должна оцениваться как минимум 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации.

Германия: Boehringer получила разрешение на продажу Pradaxa в США

FDA также одобрило пероральные гранулы Pradaxa для профилактики повторного образования тромбов у пациентов в возрасте от трех месяцев до 12 лет, которые завершили лечение первой венозной тромбоэмболии. Безопасность и эффективность препарата Pradaxa для лечения тромбоэмболии у пациентов младше 18 лет оценивалась в одном исследовании с участием 267 педиатрических пациентов. В этом открытом исследовании пациенты были рандомизированы для получения Pradaxa или стандартного лечения. Сравнивались две группы по количеству пациентов, которые достигли составной конечной точки (сочетание нескольких клинических конечных точек), что означает, что они не умерли от тромба, их тромб полностью рассосался, и у них не было дополнительных тромбов. Результаты показали, что 81 (45,8%) из 177 человек, принимавших Pradaxa, достигли составной конечной точки по сравнению с 38 (42,2%) из 90 пациентов, получавших стандартное лечение. Pradaxa (Прадакса) – это первый одобренный FDA препарат для разжижения крови, который могут принимать дети перорально; единственное другое одобренное лекарство для разжижения крови для детей вводится в виде инъекций. Прадакса был первоначально одобрен в 2010 году для снижения риска инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Данные по эффективности и безопасности препарата Прадакса® в данной группе пациентов ограничены, поэтому терапию следует проводить с осторожностью. Применение фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта может быть рассмотрено, если результаты измерения рТВ, ЭВС или АЧТВ у пациента не превышают ВГН в соответствии с местным референсным диапазоном. В ситуациях опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения, когда требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана, доступен специфический антагонист Праксбайнд® (идаруцизумаб) (см. раздел “Передозировка”). Для профилактики рецидивирующего ТГВ и/или ТЭЛА и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями. Не выявлено клинически значимых этнических различий в фармакокинетике и фармакодинамике дабигатрана среди пациентов европеоидной расы, афроамериканцев, латиноамериканцев, японцев или китайцев.

Препарат Pradaxa теперь противопоказан пациентам с протезированными клапанами сердца, требующим приема антикоагулянтов

Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача. Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются системой цитохрома Р450 и не оказывают in vitro никакого влияния на ферменты цитохрома Р450. Поэтому взаимодействие дабигатрана с соответствующими лекарственными средствами не ожидается. После инвазивной процедуры/хирургического вмешательства прием препарата Прадакса® следует возобновить/начать как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз.

Функцию почек следует оценивать, как минимум, 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации. Коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек. Использование доз препарата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения. В случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения. Учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез. При необходимости возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы.

Безопасность препарата при длительном применении была аналогична ранее рассмотренному исследованию. Рецидив тромбов произошел у трех пациентов (1,4%), что было сопоставимо с предыдущим стандартным лечением. Профилактика инсульта и системных эмболий у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более дополнительными факторами риска. — профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями. Дабигатрана этексилат является субстратом эффлюксного белка-переносчика Р-гликопротеина. Ожидается, что одновременное назначение ингибиторов Р-гликопротеина приводит к повышению концентраций дабигатрана в плазме крови. Ожидается, что одновременное назначение индукторов Р-гликопротеина приведет к снижению концентраций дабигатрана в плазме крови, и их одновременного применения следует избегать.

Показания препарата

Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным пролекарством, не обладающим фармакологической активностью. После приема внутрь быстро всасывается и путем гидролиза, катализируемого эстеразами, превращается в дабигатран. Дабигатран является активным, конкурентным, обратимым прямым ингибитором тромбина и оказывает действие в основном в плазме. Так как тромбин (сериновая протеаза) превращает в процессе каскада коагуляции фибриноген в фибрин, то угнетение его активности препятствует образованию тромба. Дабигатран ингибирует свободный тромбин, фибринсвязывающий тромбин и вызнанную тромбином агрегацию тромбоцитов.

В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы мг (1 капсула по 110 мг 2 раза/сут) – см. Совместное применение с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения. Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются с участием системы цитохрома Р450 и не влияют in vitro на ферменты цитохрома Р450 у человека.

Применение у детей

Поэтому при совместном применении с Прадаксой взаимодействия лекарственных средств не ожидается. При совместном применении фармакокинетика диклофенака и дабигатрана этексилата не изменяется, что свидетельствует о незначительном взаимодействии.